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Odontotecnici Iscrizione al Ministero della sanità ITCA

Novità

E’ stato istituito un portale web dal ministero: https://www.impresainungiorno.gov.it/web/l-impresa-e-la-pa-centrale/ministero-della-salute per effettuare le nuove iscrizioni al registro dei fabbricanti dei dispositivi medici su misura ora compatibile con la normativa  MDR 745 .

Si richiede che tutti gli odontotecnici fabbricanti di dispositivi su misura oppure mandatari, si iscrivano a questo portale per ottenere il nuovo numero di registrazione da allegare alle conformità emesse.

Questa iscrizione è obbligatoria per poter continuare a lavorare in regola e non incorrere in sanzioni, la scadenza per effettuarla ad oggi è il 29 febbraio 2024.

La procedura è abbastanza complessa e richiede il possesso dello SPID e di un sistema di firma digitale dei documenti,
Qualora vogliate usufruire della nostra assistenza, scrivere a info@primolab.it oppure compilare il modulo di richiesta informazioni al seguente link: modulo di richiesta

Conservazione Sostitutiva

Novità, Senza categoria

La conservazione sostitutiva, regolamentata dalla legge italiana, è una procedura che permette di garantire la validità legale di un documento informatico nel tempo. Questa procedura è disciplinata principalmente dalla Delibera CNIPA n. 11/2004, che stabilisce le linee guida per la gestione dei documenti informatici.

In sintesi, la conservazione sostitutiva consente di equiparare, sotto determinate condizioni, i documenti cartacei a quelli elettronici dal punto di vista legale. Questo significa che i documenti digitali archiviati e conservati secondo le regole stabilite dalla legge hanno la stessa validità giuridica dei documenti cartacei tradizionali. 

Tra i vantaggi della conservazione sostitutiva ci sono:

  1. Risparmio sui costi: Elimina la necessità di stampare e archiviare documenti cartacei, riducendo i costi associati a carta, inchiostro, spazio di archiviazione e gestione fisica dei documenti.

  2. Efficienza: La gestione dei documenti digitali è solitamente più efficiente rispetto a quella dei documenti cartacei, consentendo ricerche rapide, condivisione facilitata e accesso rapido alle informazioni.

  3. Rispetto delle normative: La conservazione sostitutiva consente di conformarsi alle normative che richiedono la conservazione a lungo termine dei documenti, senza la necessità di conservare fisicamente documenti cartacei per anni.

Primolab rispetta rigorosamente le normative italiane in materia di conservazione sostitutiva. I documenti digitali vengono conservati in conformità ai tempi di conservazione specifici per il settore odontotecnico e con l’uso di sistemi e tecnologie atti a garantire l’integrità e la autenticità dei documenti digitali nel tempo.
Primolab ha implementato un sistema di digitalizzazione dei documenti che consente di convertire i documenti cartacei in formati digitali. Questo processo avviene attraverso la generazione di files in formato PDF e il successivo invio automatico al “cloud storage” per l’archiviazione a norma di legge. 

La conservazione sostitutiva è quindi una pratica importante per la modernizzazione delle procedure documentali, consentendo di sfruttare le potenzialità della tecnologia per ridurre i costi e migliorare l’efficienza nella gestione dei documenti.

Richiedi maggiori informazioni sui costi del servizio, scrivi a info@primolab.it

 

MDR 2017 / 745

Presentazione di Primolab NG

Novità, Senza categoria

Primolab NG nuova versione.
Le principali novità del programma sono l’adeguamento alla nuovo regolamento europeo sui dispositivi medicali denominato UE 2017 / 745.

La nuova normativa in vigore dal 26/05/2021 prevede la nomina di un responsabile per il rispetto della normativa.
Il responsabile, che è il garante della documentazione fornita con il dispositivo, dovrà avere come requisiti,
la conoscenza del regolamento UE 2017/745 e non meno di 2 anni di esperienza nella fabbricazione.
Consiglio quindi al responsabile del regolamento di seguire almeno un corso a tale riguardo, potrete partecipare a corsi gratuiti in formato webinar organizzati da associazioni di categoria.

Le principali novità della nuova normativa che si vanno ad aggiungere alla precedente normativa 93/42 sono riassunte in questi punti:

1) Nomina di un responsabile della regolamento UE 2017 / 745, può essere anche lo stesso fabbricante,
il quale rimane sempre il responsabile legale del dispositivo prodotto.

2) Indicare i luoghi di fabbricazione se diverso dalla sede principale che devono essere all’interno dell’unione europea, occorre indicare la città e il paese di produzione del dispositivo e citare tutti i luoghi in cui è stato lavorato.

3) Individuare dati clinici inerenti al dispositivo mediante un esame sistematico della letteratura scientifica (raccogliere libri, articoli,corsi inerenti il dispositivo prodotto).

4) Predisporre un sistema di valutazione dei rischi presenti sul dispositivo e dichiarare i rischi residui nella dichiarazione di conformità

5) Fase Post-vendita: Predisporre un modulo di controllo del dispositivo a distanza nel tempo, per valutare le prestazioni del dispositivo per la durata di vita prevista. Questo modulo rappresenterà un evidenza clinica come richiesto dal punto 3)

6) La Prescrizione ha un valore essenziale nella nuova normativa, in quanto rappresenta l’unico modo per produrre un dispositivo medico su misura, la stessa sostituisce la vecchia progettazione, in quanto è stato indicato che solo il sanitario prescrivente può progettare un dispositivo su misura.

Per ulteriori informazioni non esitate a contattarci

Davide Fontana

Primolab software odontotecnici
Via Passeri 8 Pesaro, Pu 61121 Marche Italia

Sincronizzazione con calendario Google*

Novità
Con questo modulo aggiuntivo al software per odontotecnici, potrai sincronizzare la tua agenda di lavoro presente sul tuo Pc in Primolab con quella di Google* ed avere a disposizione in qualunque luogo l’elenco dei tuoi appuntamenti accessibile dal tuo cellulare.

Il modulo opzionale potrà essere installato su tutte le versioni di Primolab successive alla 52.7.

*Il marchio Google è del legittimo proprietario e citato solo ad uso esplicativo di una funzionalità aggiuntiva del programma Primolab.

Grafici di andamento

Novità

Rilasciata la nuova versione del software Primolab versione 71.07  con i grafici.

I grafici di andamento della nostra attività, sono uno strumento utile e indispensabile per paragonare le entrate e le uscite rispetto ai corrispondenti mesi degli anni precedenti allo scopo tenere monitorata la nostra attività.

Primolab genera un report grafico paragonando il totale dei mesi precedenti la data dell’ ultima fattura emessa, con il totale dello stesso mese nei 3 anni precedenti generando un grafico con linee per 12 mesi.
In questo modo è anche possibile quantificare la perdita dovuta alla chiusura delle attività per emergenza COVID19.

 

Richiedete la demo gratuita di 30 giorni

Invio documentazione e conformità tramite posta elettronica.

Novità

Con il modulo server di posta opzionale è possibile inviare per email uno o più documenti in formato Pdf o Zip. Potrai inviare dichiarazioni di conformità, preventivi, estratto conto, prescrizioni ecc. con un solo click.

Differenti moduli email sono già preimpostati a seconda del tipo di documento inviato e possono essere  personalizzati con un editor grafico, infine con un click si inviano file singoli o un file zip contenente tutti i documenti selezionati.

L’invio è possibile tramite la Vostra posta elettronica senza bisogno di creare altri account, il programma permette di scegliere l’invio tramite due caselle di posta selezionabili e caricando in automatico tutte le email presenti in anagrafica del cliente.

L’email inviata ha già inserito il piè di pagina con la Privacy personalizzabile.

Se sei già cliente puoi richiedere il modulo opzionale scrivendo a info@primolab.it

RGPD – Regolamento generale protezione dati

Novità

Il software Primolab Odontotecnici è conforme alla nuova normativa RGPD sulla protezione e tutela dei dati sensibili raccolti.

Regole introdotte per la gestione della privacy a livello software:
I dati sensibili raccolti sono criptati dal software con un algoritmo che li rende incomprensibili ad utenti non autorizzati.
Su richiesta, è possibile fornire al cliente i dati raccolti che lo riguardano in formato cartaceo o digitale.
Predisposizione ai backup automatici anche su dischi cloud dei dati raccolti.
Diritti di consultazione specifici per operatore del gestionale, abilitati tramite utente e password.
Modulo richiesta di consenso informato al trattamento dei dati, con le nuove clausole di gestione.

Restano di responsabilità del cliente:
>> La nomina di un titolare dei dati sensibili ed in alcuni casi la nomina di un responsabile.
>> La protezione di Pc e notebook con accesso riservato tramite UTENTE e PASSWORD.
>> L’installazione di programmi antivirus e firewall (in alcuni sistemi operativi sono già presenti).
>> L’archiviazione dei documenti cartacei in armadi protetti con serratura.
>> La gestione periodica dei dischi di backup, anche questi riposti in armadi protetti con serratura o criptati se inviati ad archivi cloud, in questo caso dovrà essere specificato quale servizio cloud si utilizza nell’informativa di raccolta dati (Modulo di consenso informato).

L’aggiornamento è reso gratuito per gli utilizzatori di Primolab che siano in regola con il canone di assistenza, attraverso il LIVE update interno al programma.