Il 31 maggio 2021 abbiamo rilasciato il nuovo software Primolab NG 

Le principali novità del programma sono l’adeguamento alla nuovo regolamento europeo sui dispositivi medicali denominato UE 2017 / 745.

La nuova normativa in vigore dal 26/05/2021 prevede la nomina di un responsabile per il rispetto della normativa.
Il responsabile, che è il garante della documentazione fornita con il dispositivo, dovrà avere come requisiti,
la conoscenza del regolamento UE 2017/745 e non meno di 2 anni di esperienza nella fabbricazione.
Consiglio quindi al responsabile del regolamento di seguire almeno un corso a tale riguardo, potrete partecipare a corsi gratuiti in formato webinar organizzati da associazioni di categoria.

Le principali novità della nuova normativa che si vanno ad aggiungere alla precedente normativa 93/42 sono riassunte in questi punti:

1) Nomina di un responsabile della regolamento UE 2017 / 745, può essere anche lo stesso fabbricante,
il quale rimane sempre il responsabile legale del dispositivo prodotto.

2) Indicare i luoghi di fabbricazione se diverso dalla sede principale che devono essere all’interno dell’unione europea, occorre indicare la città e il paese di produzione del dispositivo e citare tutti i luoghi in cui è stato lavorato.

3) Individuare dati clinici inerenti al dispositivo mediante un esame sistematico della letteratura scientifica (raccogliere libri, articoli,corsi inerenti il dispositivo prodotto).

4) Predisporre un sistema di valutazione dei rischi presenti sul dispositivo e dichiarare i rischi residui nella dichiarazione di conformità

5) Fase Post-vendita: Predisporre un modulo di controllo del dispositivo a distanza nel tempo, per valutare le prestazioni del dispositivo per la durata di vita prevista. Questo modulo rappresenterà un evidenza clinica come richiesto dal punto 3)

6) La Prescrizione ha un valore essenziale nella nuova normativa, in quanto rappresenta l’unico modo per produrre un dispositivo medico su misura, la stessa sostituisce la vecchia progettazione, in quanto è stato indicato che solo il sanitario prescrivente può progettare un dispositivo su misura.

Per ulteriori informazioni non esitate a contattarci

Davide Fontana

Primolab software odontotecnici
Via Passeri 8 Pesaro, Pu 61121 Marche Italia

Con questo modulo aggiuntivo al software per odontotecnici, potrai sincronizzare la tua agenda di lavoro presente sul tuo Pc in Primolab con quella di Google* ed avere a disposizione in qualunque luogo l’elenco dei tuoi appuntamenti accessibile dal tuo cellulare.

Il modulo opzionale potrà essere installato su tutte le versioni di Primolab successive alla 52.7.

*Il marchio Google è del legittimo proprietario e citato solo ad uso esplicativo di una funzionalità aggiuntiva del programma Primolab.

Rilasciata la nuova versione del software Primolab versione 71.07  con i grafici.

I grafici di andamento della nostra attività, sono uno strumento utile e indispensabile per paragonare le entrate e le uscite rispetto ai corrispondenti mesi degli anni precedenti allo scopo tenere monitorata la nostra attività.

Primolab genera un report grafico paragonando il totale dei mesi precedenti la data dell’ ultima fattura emessa, con il totale dello stesso mese nei 3 anni precedenti generando un grafico con linee per 12 mesi.
In questo modo è anche possibile quantificare la perdita dovuta alla chiusura delle attività per emergenza COVID19.

 

Richiedete la demo gratuita di 30 giorni

Rilasciata il 14/11/19 Primolab 48.7, disponibile per tutti gli utenti in regola con il canone di aggiornamento. L’aggiornamento può essere eseguito in automatico dal menù di Primolab alla voce “Controllo aggiornamenti”.

Con questa versione è possibile conservare i documenti riguardanti il lavoro, come prescrizioni in PDF o file di elaborazione 3D in formato STL, importandoli dentro il programma. e’ stato inserito anche un visualizzatore 3D dei file importati.

Il software Primolab Odontotecnici è conforme alla nuova normativa RGPD sulla protezione e tutela dei dati sensibili raccolti.

Regole introdotte per la gestione della privacy a livello software:
I dati sensibili raccolti sono criptati dal software con un algoritmo che li rende incomprensibili ad utenti non autorizzati.
Su richiesta, è possibile fornire al cliente i dati raccolti che lo riguardano in formato cartaceo o digitale.
Predisposizione ai backup automatici anche su dischi cloud dei dati raccolti.
Diritti di consultazione specifici per operatore del gestionale, abilitati tramite utente e password.
Modulo richiesta di consenso informato al trattamento dei dati, con le nuove clausole di gestione.

Restano di responsabilità del cliente:
>> La nomina di un titolare dei dati sensibili ed in alcuni casi la nomina di un responsabile.
>> La protezione di Pc e notebook con accesso riservato tramite UTENTE e PASSWORD.
>> L’installazione di programmi antivirus e firewall (in alcuni sistemi operativi sono già presenti).
>> L’archiviazione dei documenti cartacei in armadi protetti con serratura.
>> La gestione periodica dei dischi di backup, anche questi riposti in armadi protetti con serratura o criptati se inviati ad archivi cloud, in questo caso dovrà essere specificato quale servizio cloud si utilizza nell’informativa di raccolta dati (Modulo di consenso informato).

L’aggiornamento è reso gratuito per gli utilizzatori di Primolab che siano in regola con il canone di assistenza, attraverso il LIVE update interno al programma.