Primolab NG nuova versione.
Le principali novità del programma sono l’adeguamento alla nuovo regolamento europeo sui dispositivi medicali denominato UE 2017 / 745.
La nuova normativa in vigore dal 26/05/2021 prevede la nomina di un responsabile per il rispetto della normativa.
Il responsabile, che è il garante della documentazione fornita con il dispositivo, dovrà avere come requisiti,
la conoscenza del regolamento UE 2017/745 e non meno di 2 anni di esperienza nella fabbricazione.
Consiglio quindi al responsabile del regolamento di seguire almeno un corso a tale riguardo, potrete partecipare a corsi gratuiti in formato webinar organizzati da associazioni di categoria.
Le principali novità della nuova normativa che si vanno ad aggiungere alla precedente normativa 93/42 sono riassunte in questi punti:
1) Nomina di un responsabile della regolamento UE 2017 / 745, può essere anche lo stesso fabbricante,
il quale rimane sempre il responsabile legale del dispositivo prodotto.
2) Indicare i luoghi di fabbricazione se diverso dalla sede principale che devono essere all’interno dell’unione europea, occorre indicare la città e il paese di produzione del dispositivo e citare tutti i luoghi in cui è stato lavorato.
3) Individuare dati clinici inerenti al dispositivo mediante un esame sistematico della letteratura scientifica (raccogliere libri, articoli,corsi inerenti il dispositivo prodotto).
4) Predisporre un sistema di valutazione dei rischi presenti sul dispositivo e dichiarare i rischi residui nella dichiarazione di conformità
5) Fase Post-vendita: Predisporre un modulo di controllo del dispositivo a distanza nel tempo, per valutare le prestazioni del dispositivo per la durata di vita prevista. Questo modulo rappresenterà un evidenza clinica come richiesto dal punto 3)
6) La Prescrizione ha un valore essenziale nella nuova normativa, in quanto rappresenta l’unico modo per produrre un dispositivo medico su misura, la stessa sostituisce la vecchia progettazione, in quanto è stato indicato che solo il sanitario prescrivente può progettare un dispositivo su misura.
Per ulteriori informazioni non esitate a contattarci
Davide Fontana
Primolab software odontotecnici
Via Passeri 8 Pesaro, Pu 61121 Marche Italia