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Conservazione Sostitutiva

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La conservazione sostitutiva, regolamentata dalla legge italiana, è una procedura che permette di garantire la validità legale di un documento informatico nel tempo. Questa procedura è disciplinata principalmente dalla Delibera CNIPA n. 11/2004, che stabilisce le linee guida per la gestione dei documenti informatici.

In sintesi, la conservazione sostitutiva consente di equiparare, sotto determinate condizioni, i documenti cartacei a quelli elettronici dal punto di vista legale. Questo significa che i documenti digitali archiviati e conservati secondo le regole stabilite dalla legge hanno la stessa validità giuridica dei documenti cartacei tradizionali. 

Tra i vantaggi della conservazione sostitutiva ci sono:

  1. Risparmio sui costi: Elimina la necessità di stampare e archiviare documenti cartacei, riducendo i costi associati a carta, inchiostro, spazio di archiviazione e gestione fisica dei documenti.

  2. Efficienza: La gestione dei documenti digitali è solitamente più efficiente rispetto a quella dei documenti cartacei, consentendo ricerche rapide, condivisione facilitata e accesso rapido alle informazioni.

  3. Rispetto delle normative: La conservazione sostitutiva consente di conformarsi alle normative che richiedono la conservazione a lungo termine dei documenti, senza la necessità di conservare fisicamente documenti cartacei per anni.

Primolab rispetta rigorosamente le normative italiane in materia di conservazione sostitutiva. I documenti digitali vengono conservati in conformità ai tempi di conservazione specifici per il settore odontotecnico e con l’uso di sistemi e tecnologie atti a garantire l’integrità e la autenticità dei documenti digitali nel tempo.
Primolab ha implementato un sistema di digitalizzazione dei documenti che consente di convertire i documenti cartacei in formati digitali. Questo processo avviene attraverso la generazione di files in formato PDF e il successivo invio automatico al “cloud storage” per l’archiviazione a norma di legge. 

La conservazione sostitutiva è quindi una pratica importante per la modernizzazione delle procedure documentali, consentendo di sfruttare le potenzialità della tecnologia per ridurre i costi e migliorare l’efficienza nella gestione dei documenti.

Richiedi maggiori informazioni sui costi del servizio, scrivi a info@primolab.it

 

MDR 2017 / 745

Presentazione di Primolab NG

Novità, Senza categoria

Primolab NG nuova versione.
Le principali novità del programma sono l’adeguamento alla nuovo regolamento europeo sui dispositivi medicali denominato UE 2017 / 745.

La nuova normativa in vigore dal 26/05/2021 prevede la nomina di un responsabile per il rispetto della normativa.
Il responsabile, che è il garante della documentazione fornita con il dispositivo, dovrà avere come requisiti,
la conoscenza del regolamento UE 2017/745 e non meno di 2 anni di esperienza nella fabbricazione.
Consiglio quindi al responsabile del regolamento di seguire almeno un corso a tale riguardo, potrete partecipare a corsi gratuiti in formato webinar organizzati da associazioni di categoria.

Le principali novità della nuova normativa che si vanno ad aggiungere alla precedente normativa 93/42 sono riassunte in questi punti:

1) Nomina di un responsabile della regolamento UE 2017 / 745, può essere anche lo stesso fabbricante,
il quale rimane sempre il responsabile legale del dispositivo prodotto.

2) Indicare i luoghi di fabbricazione se diverso dalla sede principale che devono essere all’interno dell’unione europea, occorre indicare la città e il paese di produzione del dispositivo e citare tutti i luoghi in cui è stato lavorato.

3) Individuare dati clinici inerenti al dispositivo mediante un esame sistematico della letteratura scientifica (raccogliere libri, articoli,corsi inerenti il dispositivo prodotto).

4) Predisporre un sistema di valutazione dei rischi presenti sul dispositivo e dichiarare i rischi residui nella dichiarazione di conformità

5) Fase Post-vendita: Predisporre un modulo di controllo del dispositivo a distanza nel tempo, per valutare le prestazioni del dispositivo per la durata di vita prevista. Questo modulo rappresenterà un evidenza clinica come richiesto dal punto 3)

6) La Prescrizione ha un valore essenziale nella nuova normativa, in quanto rappresenta l’unico modo per produrre un dispositivo medico su misura, la stessa sostituisce la vecchia progettazione, in quanto è stato indicato che solo il sanitario prescrivente può progettare un dispositivo su misura.

Per ulteriori informazioni non esitate a contattarci

Davide Fontana

Primolab software odontotecnici
Via Passeri 8 Pesaro, Pu 61121 Marche Italia

Provalo subito

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Puoi provare gratis il software per 30 giorni

Se ancora sei indeciso su quale software per laboratorio comprare, Primolab ti offre questa imperdibile opportunità.

Puoi avere il software completo con tutte le funzioni attive e senza limiti, gratis per 30 giorni.

Al termine dei 30gg il programma diventerà demo, ma potrai sempre in futuro richiedere l’attivazione senza perdere i dati inseriti.
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Regolamento MDR 2017/745

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Il nuovo regolamento MDR 2017/745 è un cambiamento importante rispetto alla 93/42, i laboratori odontotecnici dopo 20 anni hanno dovuto rivedere la modulistica prodotta ed implementare le specifiche indicazioni del nuovo regolamento.

A differenza della normativa 93/42 dove era ben chiaro i compiti dei fabbricanti di dispositivi su misura al fine di redarre la dichiarazione di conformità, con il nuovo regolamento troviamo le procedure richieste al fabbricante di dispositivi su misura solo all’allegato XIII, mentre è più complicato ricercare all’interno del regolamento, che riguarda la fabbricazione di dispositivi medici in generale, le parti che devono essere applicate da coloro che realizzano dispositivi su misura.

Il principio generale è la classificazione dei dispositivi medici in classi a seconda della loro pericolosità, da ciò deriva l’applicazione degli adempimenti richiesti dal nuovo regolamento in modo diverso a seconda del dispositivo prodotto.

Il modus operandi dell’ odontotecnico con il nuovo regolamento non è cambiato in sostanza rispetto alla 93/42, i nuovi adempimenti vanno ad aggiungersi a quelli precedenti.
I software gestionali già presenti da anni nel settore, hanno implementato in modo diverso l’applicazione del regolamento MDR 2017/745, questo è dovuto al fatto che non c è una distinzione netta tra gli adempimenti del fabbricante su misura e non, l’unica distinzione fondamentale è quella derivante dalla classificazione di pericolosità del dispositivo.

I software per laboratorio odontotecnico per adeguarsi alla nuova normativa, oltre all’applicazione delle normative già presenti nella 93/42 come la gestione dei cicli di fabbricazione e il relativo fascicolo tecnico, dovrà prevedere una gestione del dato clinico, ovvero i dati relativi alle performance che il dispositivo a prodotto nel suo ciclo di vita.

I dati clinici sono ad esempio, la presenza di rotture o anomalie durante il ciclo di vita del dispositivo, un confort non adeguato per il paziente o un usura anomala.
I dati clinici si ottengono registrando in un database le riparazioni effettuate su un determinato dispositivo e tramite un sistema di sorveglianza post vendita che coinvolga il medico o la struttura sanitaria durante il ciclo di vita del prodotto.

Il dato clinico si può ottenere anche dalla letteratura, dalle riviste di settore, dalle banche dati pubbliche che raccolgano ricerche a riguardo del dispositivo, dalla ricerca sponsorizzata, dalle pubblicazioni scientifiche.
Il software gestionale deve avere una sezione per la raccolta di tali dati.

Un altro fattore non trascurabile che viene implementato nel software è l’analisi dei rischi standard precompilata che deve essere tenuta costantemente aggiornata. Il fabbricante non ha l’obbligo di fare una analisi dei rischi per ogni dispositivo su misura ma ha la possibilità di tenere una analisi dei rischi standard e ad ogni dispositivo poter dichiarare che è conforme a quell’analisi dei rischi.

I piani di fabbricazione già presenti nella normativa 93/42 dovranno essere aggiornati alle nuove tecnologie che prevedono progetti in digitale, dispositivi fresati con macchine a controllo numerico e stampaggio.

Il software gestionale dovrebbe avere già inserite le fasi di fabbricazione coerenti alle nuove tecnologie che andranno poi adattate ai processi di fabbricazione del laboratorio.
Il regolamento MDR 2017/745 prevede anche la nomina di un responsabile del regolamento 2017/745, il software deve prevedere la lettera di incarico del responsabile.

La direttiva prevede una serie di moduli che il software Primolab può produrre: tra le varie stampe richieste le principali sono:

Dichiarazione di Conformità
Non conformità (nel caso alcuni dei controlli siano falliti)
Progettazione
Istruzioni d’uso
Scheda tecnica con lotti impiegati
Etichetta con nome completo fabbricante
Scheda rischi e controlli
Attestato di consegna
Scheda di sorveglianza Post-vendita

Il software Primolab in modalita stampa fronte retro automatica (per le stampanti predisposte), può stampare tutti i documenti da consegnare al paziente in solo foglio ripiegabile a metà con quattro facciate.